Cámara Nacional de Comercio propuso manual de registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos

Santa Cruz Económico / Mayo 27, 2019

  
Experto mundial llega a Bolivia gracias a gestiones de la Cámara Nacional de Comercio. Fuente: Santa Cruz Económico

Experto mundial llega a Bolivia gracias a gestiones de la Cámara Nacional de Comercio, para dar seminarios sobre Regularización de Medicamentos Biotecnológicos por el Bioquímico Thomas Shreitmueller.

En Bolivia el Ministerio de Salud a través de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED), tiene a su cargo el control normativo y supervisión de todos los productos farmacéuticos que se encuentran en establecimientos estatales de salud, descentralizados o privados que guardan específica e íntima relación con los servicios farmacéuticos y bioquímicos, por ello requiere contar con un personal especializado en todas las innovaciones y avances que la ciencia de la medicina está logrando.

Los medicamentos biológicos fabricados y generados en base a los avances de la biotecnología, han transformado las perspectivas para los pacientes de numerosas enfermedades crónicas y dolencias a menudo incapacitantes como la diabetes, el cáncer y las enfermedades autoinmunitarias.

El desarrollo científico y tecnológico para la producción y las técnicas analíticas de caracterización, avanzan aceleradamente por lo que es necesario establecer una normativa para el registro sanitario de este tipo de productos, la Camara Nacional de Comercio ha propuesto manual de registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos.

Como miembro del Comité Multidisciplinario en la perspectiva de aportar a la generación de seguridad técnica, Manual para el registro que será analizado y puesto en consulta pública para que logre ser implementada.

Un medicamento biológico es el producto cuyo principio activo se produce, o se extrae, a partir de una fuente biológica y que necesita, para su caracterización y determinación de su calidad, una combinación de ensayos fisicoquímicos y biológicos junto con el proceso de producción y su control. Tipos medicamentos biológicos:

  • Clásicos*(de origen, animal o vegetal)
  • Novedosos: biotecnológicos (ADN), (MTA), Plasma Rico en Plaquetas (PRP).

En la Comunidad Europea la regulación es relativamente nueva puesto que la experiencia adquirida se inicia desde la adopción de la Directiva 87/22/CEE- del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología que ha mostrado que es necesario instaurar un procedimiento comunitario centralizado de autorización obligatorio para los medicamentos de alta tecnología, y, en particular, para los derivados de la biotecnología, con el fin de mantener el alto nivel de evaluación científica de estos medicamentos en la Comunidad y preservar por consiguiente la confianza de los pacientes y los profesionales médicos en dicha evaluación. Esto es especialmente importante en el contexto de la aparición de nuevas terapias, como la terapia génica y terapias celulares asociadas, o la terapia somática xenogénica. Este enfoque debe mantenerse, especialmente con el fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en el sector farmacéutico, lo que debiera ser un parámetro importante para Bolivia y la comunidad andina.

En ese entorno de ideas se ha logrado traer a Bolivia al bioquímico THOMAS SHREITMUELLER experto mundial que señala: que más de cien mil millones de moléculas se encontrarían en un frasco de medicamentos a diferencia de los llamados productos sintéticos donde solo existiría una molécula, así también esta complejidad se identifica cuando se realiza un tratamiento en un paciente que generar los anticuerpo para contrarrestar estos productos reaccionando de distinta manera, de acuerdo  a las circunstancias,  por ello el  inicio de el control es la calidad ello está señalado en guías de regularización ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para uso Humano que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica de Europa, Japón y los EE.UU.) que a la hora de su comercialización debieran ser el parámetro con que sean autorizadas por la autoridad competente. En países como Bolivia donde aún no se cuenta con normas de regulación y especialistas en el tema que permitan un adecuado seguimiento y control, las guías pueden ser un parámetro, así como las certificaciones de autoridades de regulación homologas que cuentan con una mayor experiencia de seguimiento y han implementado estos manuales.

Los medicamentos biotecnológicos son un subconjunto especial de los medicamentos de origen biológico. Este último se produce mediante procesos más sencillos. Los biotecnológicos usan información genética y tecnologías especiales para que las células actúen como fábrica de sustancias para luego convertirlas en medicamentos.

Como expone el Dr. Thomas en su informe, los medicamentos Bioterapeúticos tienen una gran diferencia con los Farmacéuticos en su carácter de Biosimilares (Un biosimilar o medicamento biológico similar es un medicamento  equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia) y Biogenésicos (Los elementos biogenésicos son 25 y se clasifican según su frecuencia y microcomponentes en primarios, secundarios y oligoelementos), cada elemento es indispensable y realiza una función vital específica, por lo que su carencia o exceso puede alterar la salud y producir enfermedades, diferente a los productos sintéticos donde las moléculas encontradas se reducen a una. Otra diferencia entre los productos biológicos y productos sintéticos es la homogeneidad, esta se produce de manera diferente en todos los pacientes, es decir todos tienen una distinta reacción al mismo.

Proceso de manufactura 

El proceso de manufactura empieza sencillamente con una célula animal modificada. La cual debe producir una proteína humana, donde se debería crear un banco de células que van creciendo en volumen, de lo que había empezado en un unos pocos mililitros este avanza hasta llegar hasta los veinticinco mil mililitros, después de este proceso se purifica la mezcla de la proteína y es así como se procede al envió a farmacias.

Cada uno de estos pasos van a  impactar la mezcla, durante la manipulación, fermentación y hasta incluso en el mismo cierre del frasco.

Guías de Regularización de los productos

Estas guías sirven para el desarrollo de los productos, control de calidad y aprobación de los mismos. Como bien mencionaba el Dr. Thomas, la base para este control es la ICH donde esta hace cumplir todas las normas para proceder a la comercialización.

Organización Mundial de la Salud

La OMS (Organización Mundial de la Salud) creó una regulación completa para los productos bioterapéuticos y biosimilares expresada en tres guías.

Estas tres guías tratan básicamente sobre la calidad de los productos, parte clínica – pre clínica y hace referencia a todas las guías ICH.

Así como en la conferencia más grande de productos regulatorios, se hablaba sobre las recomendaciones para reforzar el seguimiento que las agencias o entes de regulación gubernamentales deben realizar sobre la seguridad, calidad y eficacia durante todo el ciclo de vida del producto.

Tener la aprobación de un producto es una cosa, pero mantenerse con el mismo perfil es una muy diferente.

Conclusión

Existen sistemas para los procesos de regularización como ser:

  • OMS (Organización Mundial de la Salud)
  • EMA (Agencia Europea de Medicamentos) siglas en inglés.
  • FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) siglas en inglés.

Entre otras, obviamente existen diferencias entre cada guía de regulación, pero cabe resaltar que dentro del proceso de regularización, la OMS da razones técnicas y el porqué de su proceder, así como los requerimientos clínicos y pre clínicos, que se muestran a continuación; a diferencia de las otras que para las autoridades no evalúan los productos.

Para desarrollar un producto biosimilar con todos los procesos de regularización, existen cinco pilares fundamentales:

Ø  Analytical Similarity
Ø  Pre – Clinical Similarity
Ø  Clinical Similarity
Ø  Proper Quality System
Ø  Pharmacovigilance
Ø  Similitud analítica
Ø  Similitud Pre – Clínica
Ø  Similar Similitud clínica
Ø  Sistema de calidad adecuado
Ø  Farmaco vigilancia

Existen muchos biológicos en el mercado y no se sabe su aprobación ni los estudios para saber su eficacia. Es por eso que debería preocuparnos que es lo que iremos a consumir teniendo el conocimiento de su normativa de seguridad de cada uno de los productos comercializados en el país.

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